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Recht und Normen in der Medizintechnik

Modulbezeichnung: Recht und Normen in der Medizintechnik
Studiengang: Biomedizinische Technik, Bachelor, ASPO 01.10.2018
Code: BMT2406.RN
SWS/Lehrform: 2V (2 Semesterwochenstunden)
ECTS-Punkte: 2
Studiensemester: 4
Pflichtfach: ja
Arbeitssprache:
Deutsch
Prüfungsart:
Klausur

[letzte Änderung 22.11.2018]
Zuordnung zum Curriculum:
BMT2406.RN Biomedizinische Technik, Bachelor, ASPO 01.10.2018, 4. Semester, Pflichtfach
Arbeitsaufwand:
Die Präsenzzeit dieses Moduls umfasst bei 15 Semesterwochen 30 Veranstaltungsstunden (= 22.5 Zeitstunden). Der Gesamtumfang des Moduls beträgt bei 2 Creditpoints 60 Stunden (30 Std/ECTS). Daher stehen für die Vor- und Nachbereitung der Veranstaltung zusammen mit der Prüfungsvorbereitung 37.5 Stunden zur Verfügung.
Empfohlene Voraussetzungen (Module):
Keine.
Als Vorkenntnis empfohlen für Module:
Modulverantwortung:
Dipl.-Ing. Friedbert Theis
Dozent:
Dipl.-Ing. Friedbert Theis


[letzte Änderung 17.07.2019]
Lernziele:
Die Studierenden können die Zusammenhänge zwischen den europäischen Regelungen für Medizinprodukte und den nationalen bundesdeutschen Rechtsetzungen in diesem Bereich erläutern. Sie sind befähigt, die EU-Richtlinien und harmonisierten europäischen Normen bei der Konzeption und Konstruktion von Medizintechnik anzuwenden, die grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte zu berücksichtigen, Gefährdungen zu identifizieren, Risiken einzuschätzen und Konformitätsverfahren (als Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten) durchzuführen.
Sie kennen die Bestimmungen für das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten sowie die Voraussetzungen für die Durchführung klinischer Prüfungen.

[letzte Änderung 17.07.2019]
Inhalt:
1. Zusammenhänge und Umsetzung der Verordnungen und Richtlinien der Europäischen Union
 1.1 EU-Recht
 1.2 EU-Richtlinien
 1.3 CE-Kennzeichnung
 1.4 Anwendung von Normen
 1.5 Konformitätsvermutung
2. Vom europäischen zum bundesdeutschen Medizinprodukterecht
 2.1 EU-Richtlinien für Medizinprodukte
 2.2 Nationales Medizinprodukterecht
3. Zweckbestimmung und Klassifizierung von Medizinprodukten
 3.1 Zweckbestimmung
 3.2 Definition Medizinprodukt, Abgrenzung zu Arzneimitteln und Bedarfsgegenständen
 3.3 Klassifizierung / Klassifizierungsregeln
4. Grundlegende Anforderungen an Medizinprodukte
 4.1 Allgemeine Anforderungen
 4.2 Anforderungen an Auslegung und Konstruktion
 4.3 Anwendung harmonisierter Normen und Konformitätsvermutung
 4.4 Der Weg zur Richtlinienkonformität
5. Risikomanagement
 5.1 Allgemeine Anforderungen
 5.2 Risikobeurteilung
 5.3 Vertretbarkeit des Risikos
 5.4 Techniken der Risikoanalyse
6. Klinische Bewertung
  6.1 Klinische Prüfung
  6.2 Anzeigepflicht
  6.3 Ethikkommission
  6.4 Erforderliche Unterlagen
7. Konformitätsbewertungsverfahren
 7.1 Module
 7.2 Konformitätsbewertung bei Medizinprodukten der Klassen I, IIa, IIb, III
8. Konformitätserklärung
9. CE-Kennzeichnung
10. Anzeigepflichten, Sicherheitsbeauftragter, Medizinprodukteberater
11. Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten
 11.1 Funktionsprüfung, Einweisung
 11.2 Instandhaltung, Reinigung, Desinfektion, Sterilisation
 11.3 Sicherheitstechnische und messtechnische Kontrollen
 11.4 Bestandsverzeichnis, Medizinproduktebuch
12. Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem
 12.1 Meldepflichtige Vorkommnisse
 12.2 Wer ist meldepflichtig? Wohin ist zu melden?
 12.3 Fristen / Vordrucke
 12.4 Maßnahmenhierarchie

[letzte Änderung 17.07.2019]
Lehrmethoden/Medien:
Teilskript, Tafel, Overhead-Projektor, Beamer

[letzte Änderung 22.11.2018]
Literatur:


[noch nicht erfasst]
[Thu Jul 29 13:30:45 CEST 2021, CKEY=b3BMT2603.RN, BKEY=bmt3, CID=BMT2406.RN, LANGUAGE=de, DATE=29.07.2021]