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Innovationen in der Medizintechik

Modulbezeichnung: Innovationen in der Medizintechik
Studiengang: Biomedizinische Technik, Master, ASPO 01.04.2014
Code: BMT1814
SWS/Lehrform: 6V (6 Semesterwochenstunden)
ECTS-Punkte: 8
Studiensemester: nicht spezifiziert
Pflichtfach: ja
Arbeitssprache:
Deutsch
Prüfungsart:
Teilleistungen
Zuordnung zum Curriculum:
BMT1814 Biomedizinische Technik, Master, ASPO 01.04.2014, Pflichtfach
Arbeitsaufwand:
Die Präsenzzeit dieses Moduls umfasst bei 15 Semesterwochen 90 Veranstaltungsstunden (= 67.5 Zeitstunden). Der Gesamtumfang des Moduls beträgt bei 8 Creditpoints 240 Stunden (30 Std/ECTS). Daher stehen für die Vor- und Nachbereitung der Veranstaltung zusammen mit der Prüfungsvorbereitung 172.5 Stunden zur Verfügung.
Empfohlene Voraussetzungen (Module):
Keine.
Als Vorkenntnis empfohlen für Module:
Modulverantwortung:
Prof. Dr. Michael Möller
Dozent:
Prof. Dr. Michael Möller
Dipl.-Ing. Friedbert Theis


[letzte Änderung 10.11.2013]
Lernziele:
Den Studierenden sind mit den wesentlichen allgemeinen Anforderungen,Trends und Entwicklungszielen der aktuellen Medizintechnik vertraut. Sie können dafür Beispiele aus Neuentwicklungen sowie Weiterentwicklungen bekannter medizintechnischer Technologien benennen und deren Funktion und Anwendung verstehen.
Die Studierenden können verschiedene physikalisch-technische Ansätze zur Lösung diagnostischer oder therapeutischer Aufgaben vergleichen, beurteilen und mit (potentiellen) medizinischen Anwendern diskutieren. Sie sind in der Lage, technische und medizinische Vor- und Nachteile gegeneinander abzuwägen.
Sie haben darüber hinaus einen Einblick in die gesellschaftlichen Aspekte der Akzeptanz neuer Technologien in der Medizintechnik.
Die Studierenden haben Kenntnisse über praxisrelevante Bestimmungen des Medizinprodukterechts im Hinblick auf die klinische Prüfung, das Inverkehrbringen, den Export und die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten zu erworben. Sie sind sich der haftungsrechtlichen Folgen bei Nichteinhaltung der gesetzlichen Vorgaben bewusst.
Die Studierenden sind befähigt, klinische Prüfungen von Herstellerseite durchzuführen, Konformitätsverfahren für komplexe medizinisch-technische Systeme und Fragestellungen zu Gerätekombinationen, Software und In-Vitro-Diagnostika zu bearbeiten und die Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten verantwortlich umzusetzen.
Ferner erwerben die Studierenden Kenntnisse über die Bestimmungen für Werbung und internationalen Vertrieb von Medizinprodukten.

[letzte Änderung 10.11.2013]
Inhalt:
Innovationen
1. Trends und Entwicklungsziele moderner Medizintechnik
1.1 Workflow-Optimierung
1.2 Interoperabilität
1.3 Vernetzung, Telemedizin
2. Erweiterungen bekannter Techniken.(hier werden aktuelle Beispiele behandelt, z.B. Integrierter oder Hybrid-Operationssaal, Schwerionentherapie, etc.
3. Netzwerke und IT
3.1 Netzwerke in Krankenhäusern, Sicherheitsanforderungen
3.2 Datenformate für Geräte- und Patientendaten
3.3 Drahtlose Systeme
3.4 PEMS (Programmierbare elektische medizinische Systeme)
3.5 Risikomanagement (IEC 80001)
4. Gesellschaft, Recht und Normen
4.1 Zulassung neuer Verfahren
4.1.1 Inverkehrbringen -- Risiko-Nutzen-Abwägung (s.u.)
4.1.2 Aufnahme in Leistungskataloge, Kosten-Nutzen-Abwägung
4.1.3 Evidenzbasierte Medizin
4.2 Gebrauchstauglichkeit - Usability Engineering
4.3 Telemonitoring etc.
4.3.1 Dienstleistungkonzepte, integrierte Versorgung
4.3.2 Nutzen für Patienten und Kostenträger
 
Medizinprodukterecht
1. Einführung
1.1 Zielsetzung und Entwicklung
1.2 Konzeption des Medizinprodukterechts
1.3 Grundlagen des Medizinprodukterechts
2. Klinische Prüfung
2.1 Rechtliches Umfeld
2.2 Voraussetzungen zur Durchführung
2.3 Patientenaufklärung, Datenschutzerklärung
2.4 Probandenversicherung
2.5 Ethikkommission
2.6 Anzeige
3.Konformitätsbewertungsverfahren in der Praxis
3.1 Einleitung
3.2 Beteiligung einer Benannten Stelle
3.3 Aktive Implantate
3.4 Sonstige Medizinprodukte
3.5 In-Haus-Herstellung
4.Geräte-Kombinationen
4.1 Rechtliche Kriterien
4.2 Sicherheitstechnische Kriterien
5. Software als Medizinprodukt
5.1 Begriffsbestimmungen
5.2 Allgemeine Anforderungen
5.3 Klassifizierung
6. In-vitro-Diagnostika (Laborgeräte)
6.1 Definition
6.2 Produktkategorien
6.3 Zulassungsverfahren
6.4 Interne und externe Qualitätssicherung
7. Ausfuhr von Medizinprodukten
7.1 Exportzertifikat
7.2 Ausfuhrverbot
8. Werbung
8.1 Grundsätze
8.2 Heilmittelwerbegesetz / Medizinproduktegesetz
9. Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten
9.1 Grundsätzliches
9.2 Durchführung der Aufbereitung
9.3 Transport und Lagerung
10. Abwehr von Risiken
10.1 Marktbeobachtung
10.2 Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
11. Haftung
11.1 Zivilrecht
11.2 Öffentliches Recht
11.3 Strafrecht

[letzte Änderung 10.11.2013]
Lehrmethoden/Medien:
Tafel / Skript, PC-Beamer bzw. Overhead-Folien, Kopien von Gebrauchsanweisungen und technischer Dokumentation einzelner Geräte

[letzte Änderung 10.11.2013]
Literatur:
Enderle, J.; Blanchard, S.; Bronzino, J.: Introduction to Biomedical Engineering, Academic press, 2000
Kramme: Medizintechnik, Springer, 2011

[letzte Änderung 10.11.2013]
[Wed Apr 24 10:21:05 CEST 2019, CKEY=biidm, BKEY=bmtm2, CID=BMT1814, LANGUAGE=de, DATE=24.04.2019]