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Innovationen in der Medizintechnik

Modulbezeichnung: Innovationen in der Medizintechnik
Studiengang: Medizinische Physik, Master, ASPO 01.04.2019
Code: MP2101.INO
SWS/Lehrform: 6V (6 Semesterwochenstunden)
ECTS-Punkte: 5
Studiensemester: 1
Pflichtfach: ja
Arbeitssprache:
Deutsch
Prüfungsart:
Seminarvortrag (40%), mündliche Prüfung (60%)
Zuordnung zum Curriculum:
MP2101.INO Medizinische Physik, Master, ASPO 01.04.2019, 1. Semester, Pflichtfach
Arbeitsaufwand:
Die Präsenzzeit dieses Moduls umfasst bei 15 Semesterwochen 90 Veranstaltungsstunden (= 67.5 Zeitstunden). Der Gesamtumfang des Moduls beträgt bei 5 Creditpoints 150 Stunden (30 Std/ECTS). Daher stehen für die Vor- und Nachbereitung der Veranstaltung zusammen mit der Prüfungsvorbereitung 82.5 Stunden zur Verfügung.
Empfohlene Voraussetzungen (Module):
Keine.
Als Vorkenntnis empfohlen für Module:
Modulverantwortung:
Prof. Dr. Robert Lemor
Dozent:
Prof. Dr. Robert Lemor
Dipl.-Ing. Friedbert Theis


[letzte Änderung 18.07.2019]
Lernziele:
Die Studierenden sind mit den wesentlichen Prozessen einer Produktentwicklung und Innovation im medizintechnischen Sektor vertraut und können Produkt-Lebenzyklen und Entwicklungsprozesse für medizintechnische Innovationen erläutern. Sie sind mit Trends und Entwicklungszielen der aktuellen Medizintechnik vertraut und können dafür Beispiele aus Neuentwicklungen sowie Weiterentwicklungen bekannter medizintechnischer Technologien benennen und deren Funktion und Anwendung erläutern. Sie sind mit den Prinzipien der evidenzbasierten Medizin vertraut und können Evidenz für Einsatz und Funktionalität von Innovationen im medizintechnischen Bereich recherchieren und evaluieren. Sie können die wesentlichen Akteure und die grundlegende Organisation des Deutschen Gesundheitswesen erläutern und können grundlegende Prinzipien der Kostenermittlung und Kostenerstattung im Gesundheitswesen erläutern und innovative Verfahren und Geräte diesbezüglich analysieren. Sie sind mit den Grundsätzen der Innovationsbewertung vertraut und können Bewertungsdimensionen erläutern und eine Bewertung hinsichtlich verschiedener Dimensionen erstellen. Sie sind in der Lage verschiedene physikalisch-technische Ansätze zur Lösung diagnostischer oder therapeutischer Aufgaben zu vergleichen, und technische und medizinische Vor- und Nachteile gegeneinander abzuwägen und die Ergebnisse in zusammenfassender Form zu präsentieren. Sie haben darüber hinaus einen Einblick in die gesellschaftlichen Aspekte der Akzeptanz neuer Technologien in der Medizintechnik.
 
Die Studierenden haben Kenntnisse über praxisrelevante Bestimmungen des Medizinprodukterechts im Hinblick auf die klinische Prüfung, das Inverkehrbringen, den Export und die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten zu erworben. Sie sind sich der haftungsrechtlichen Folgen bei Nichteinhaltung der gesetzlichen Vorgaben bewusst.
Die Studierenden sind befähigt, klinische Prüfungen von Herstellerseite durchzuführen, Konformitätsverfahren für komplexe medizinisch-technische Systeme und Fragestellungen zu Gerätekombinationen, Software und In-Vitro-Diagnostika zu bearbeiten und die Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten verantwortlich umzusetzen. Ferner erwerben die Studierenden Kenntnisse über die Bestimmungen für Werbung und internationalen Vertrieb von Medizinprodukten.

[letzte Änderung 18.07.2019]
Inhalt:
Innovationen
1.        Produkt Lebenszyklen
2.        Entwicklungsprozesse, Risikomanagement und Technische Dokumentation,
3.        Klinische Bewertung
4.        Evidenzbasierte Medizin
5.        Struktur des Gesundheitswesens, Leistungskataloge, Kostenerstattung, Aufnahme neuer Verfahren in Leistungskataloge
6.        Innovationsbewertung, Nutzenbewertung
7.        Trends und Entwicklungsziele moderner Medizintechnik
 
Medizinprodukterecht
1.        Einführung
2.        Klinische Prüfung
3.        Konformitätsbewertungsverfahren in der Praxis
4.        Geräte-Kombinationen
5.        Software als Medizinprodukt
6.        In-vitro-Diagnostika (Laborgeräte)
7.        Ausfuhr von Medizinprodukten
8.        Werbung
9.        Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten
10.        Abwehr von Risiken
11.        Haftung

[letzte Änderung 18.07.2019]
Lehrmethoden/Medien:
Tafel / Skript, PC-Beamer bzw. Overhead-Folien, Kopien von Gebrauchsanweisungen und technischer Dokumentation einzelner Geräte

[letzte Änderung 31.03.2019]
Literatur:
Enderle, John D.; Blanchard, Susan M.; Bronzino, Joseph D.: Introduction to Biomedical Engineering, Academic Press, 2005, 2nd Ed.
Granig, Peter: Innovationsbewertung: Potentialprognose und -steuerung durch Ertrags- und Risikosimulation, Deutscher Universitätsverlag, 2007, ISBN 978-3835007796
Hill, Rainer; Schmitt; Joachim M.: WiKo. Wiesbadener Kommentar zum Medizinproduktegesetz, Chmielorz, 2001, ISBN 978-3871241277
Kramme, Rüdiger (Hrsg.): Medizintechnik, Springer, (akt. Aufl.)
Schorn, Gert: MPG Medizinproduktegesetz, Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft, (akt. Aufl.)

[letzte Änderung 18.07.2019]
[Mon Jun  1 03:19:42 CEST 2020, CKEY=mpmMP2101.INO, BKEY=mpm, CID=MP2101.INO, LANGUAGE=de, DATE=01.06.2020]